12月10日，FDA召开了专家会，讨论是否同意批准辉瑞/BioNTech的新冠mRNA的EUA。除了时差还要翻墙，我就没凑热闹，睡醒看结果就好了。最终，做裁判的是22位学术界，工业界和医学界的楚翘人物，17票赞成，4票反对，1票弃权。一、什么是EUA根据FDA的定义，由化学，生物，放射或核威胁（CBRN）或新兴传染病威胁引起的疾病或状况时，可能需要应对涉及此类威胁的紧急情况而需要的医疗产品（Medicalcountermeasures，MCM）来预防或治疗。按照职能，国土安全部、卫生部和国防部都可以宣布上述紧急情况。类似此次新冠疫情（已被卫生部认定为重大公共卫生事件），FDA可通过紧急授权的形式（Emergencyuseauthorizations，EUA）允许MCM使用，无论此前该产品是否被批准或者其适应证是否被批准（EA还是EUA）。二、讨论会上专家的质疑1、病*突变后的疫苗有效性问题基于疫苗的mRNA的序列正是编码了新冠病*刺突蛋白上的特异性区段，如果入侵病*的这些片段发生突变的话，那么根据老序列设计的疫苗，固然能诱导人体免疫力，这样的免疫力却可能失去抗击新突变病*的能力。但辉瑞未公布接受后感染的病人病*样本和测序等信息。一般来说RNA病*是容易突变的，比如流感病*。所以流感病*年年变，流感疫苗年年打。灭活疫苗中的各种成分都可能参与免疫应答，诱导出各种抗体。mRNA疫苗的优势在于，确定病*的突变性质之后，厂家只需灵巧地改变mRNA的序列使之匹配新的病*突变体，就可以了。2、受试者的自我解盲本试验固然是双盲，但由于疫苗组的头疼发烧肌肉疼等副作用显著高于对照组，那么入组疫苗组的人很容易猜出自己接种的是真正疫苗。注射疫苗7天后感染新冠而头疼发热的人，会不会误以为这是疫苗的迟延效应而懒于就医检测，从而低估了疫苗组的感染率？但实验设计中辉瑞未对所有参与者定期进行核酸检验，此问题目前暂时无解。三、疫苗组4例面瘫病人最近很多
